FAQs

Allgemeines zur Studienteilnahme

• Warum sollte ich an einer klinischen Studie teilnehmen?

  Als Studienteilnehmer (Proband) können Sie den Entwicklungsprozess bei der Forschung von Medikamenten unterstützen und somit anderen Menschen helfen.

• Sind klinische Studien genehmigt?

  Klinische Arzneimittel-Studien unterliegen strengen nationalen und internationalen Gesetzen und dürfen erst nach Genehmigung durch die Bundesoberbehörde (in Deutschland z. B. das BfArM [Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte]) und positivem Votum durch die Ethikkommission durchgeführt werden.

• Was ist eine Phase 1 Studie?

  In klinischen Studien der Phase 1 wird einer kleinen Gruppe (in der Regel gesunder Probanden) das Prüfpräparat verabreicht, um Erkenntnisse zur Verträglichkeit und Sicherheit des Prüfpräparates zu erlangen. Des Weiteren wird untersucht, wie die Substanz im Körper aufgenommen, verteilt, abgebaut und ausgeschieden wird oder es werden verschiedene Arzneimittelformulierungen (z. B. Tablette mit Kapsel) verglichen.

• Was ist VCT?

  VCT steht für Verified Clinical Trials. Hierbei handelt es sich um eine Datenbank, die das Humanpharmakologische Zentrum genau wie andere Zentren auch nutzt, um auszuschließen, dass Studienteilnehmer an mehreren Studien gleichzeitig teilnehmen oder die Einhaltung von Sperrfristen nach Studienteilnahme zu überprüfen. Dies dient Ihrem Schutz. Die gleichzeitige Teilnahme an mehreren Studien, in denen Sie Prüfmedikation einnehmen, stellt für Sie ein Sicherheitsrisiko dar.

• Können Nebenwirkungen auftreten?

  Im Rahmen des ärztlichen Aufklärungsgesprächs und durch schriftliche Informationen, die Sie vor Beginn der Studie zugesandt bekommen, werden Sie über mögliche Nebenwirkungen und Risiken der Studienteilnahme informiert. Diese können für jede Studie andere sein. Sollten während der Studie bekannte oder auch unbekannte Nebenwirkungen auftreten, steht Ihre Sicherheit für uns an erster Stelle.

• Warum wird ein venöser Zugang gelegt?

  Finden viele Blutentnahmen innerhalb kurzer Zeit statt, wie z. B. am Tag der Einnahme der Prüfmedikation, wird Ihnen in der Regel ein venöser Zugang gelegt und über diesen Zugang (Venüle) Blut abgenommen. Dies ist schonender für die Venen als zahlreiche Einzelstiche hintereinander. Zudem kann bei liegender Venüle eine zeitlich genauere Blutentnahme erfolgen. In der Regel wird die Venüle am Abend wieder entfernt.

• Bin ich während der Studienteilnahme versichert?

  Ja, Sie sind während der Teilnahme versichert. Die Versicherungsbedingungen werden Ihnen zusammen mit den Studienunterlagen ausgehändigt.

• Was ist ein Reserveproband?

  Reserveprobanden werden eingeladen, um beim Ausfall eines ursprünglich geplanten Probanden einzuspringen. Hierfür ist es wichtig, dass der Reserveproband sich für die Termine der Studie bereithält. Der Reserveproband wird entweder mit den regulär geplanten Probanden stationär aufgenommen und bleibt bis zur Verabreichung des Prüfpräparates im Zentrum oder muss für eine kurzfristige Teilnahme telefonisch erreichbar sein. Ob Sie in einer Studie Reserveproband sind, erfahren Sie unter Umständen erst kurz vor dem stationären Aufenthalt. Die Benennung von Reserveprobanden ist wichtig, um die geplante Anzahl an Probanden sicher zu stellen, wenn Probanden aus verschiedensten Gründen kurzfristig nicht teilnehmen können. Als Reserveproband erhalten Sie eine angepasste Aufwandsentschädigung.

Informationen zum Studienzentrum (HPZ)

• Wer ist der Auftraggeber der klinischen Studien und wo werden diese durchgeführt?

  Unser Auftraggeber ist die Boehringer Ingelheim International GmbH. Die Studien der Phase 1 werden unter anderem im Humanpharmakologischen Zentrum (HPZ) am Standort Biberach durchgeführt. Am HPZ werden ausschließlich klinische Studien an gesunden Probanden durchgeführt.

Teilnahmevoraussetzungen & Anmeldung

• Welche Voraussetzungen muss ich erfüllen, um Proband zu werden?

  Um als neuer Proband im Humanpharmakologischen Zentrum aufgenommen zu werden, müssen Sie unter anderem folgende Kriterien erfüllen:

  • Alter zwischen 18 und 49 Jahren
  • Gesund (z. B. keine relevanten Vorerkrankungen), keine regelmäßige Medikamenteneinnahme (Ausnahme: Verhütung)
  • Prüfungsspezifische Voraussetzungen werden bei der jeweiligen Voruntersuchung abgefragt
• Wie funktioniert der Anmeldeprozess (Homepage) im HPZ?

  Wenn Sie sich für eine Studie interessieren, dann können Sie direkt über die Homepage www.studien-biberach.de/aktuelle-studien eine Studie auswählen und sich für eine Teilnahme an dieser Studie vormerken lassen. Nach Erhalt Ihrer Anfrage bestätigen wir Ihnen den Platz, sofern die Studie noch nicht belegt ist. Andernfalls haben Sie die Möglichkeit, sich auf die Warteliste setzen zu lassen.

• Wie komme ich in den Probandenpool und welche Unterlagen benötigt das HPZ?

  Als Interessent müssen Sie sich bei der Probandenverwaltung über das Kontaktformular, direkt über die Anmeldung einer Studie auf der Homepage oder telefonisch melden. Nach Eingang Ihrer Anfrage erhalten Sie von uns eine E-Mail mit allen erforderlichen Unterlagen zur Aufnahme in die Probandendatenbank (Eigenanamnesebogen, Datenschutzerklärung, VCT Datenschutzerklärung). Diese Dokumente schicken Sie ausgefüllt mitsamt einer Kopie Ihrer Ausweisdokumente und aktuellem Lichtbild an die Probandenverwaltung zurück. Bei Eignung nehmen wir Sie in die Datenbank auf.

• Wie kann ich mich für die Teilnahme an einer Studie vormerken lassen?

  Über die HPZ Homepage (www.studien-biberach.de) können Sie sich für die Teilnahme an einer Studie vormerken lassen oder Sie werden als bereits in unserer Datenbank registrierter Proband zu Studien eingeladen.

Aufwandsentschädigung & Kosten

• Erhalte ich eine Aufwandsentschädigung?

  Für die Teilnahme an einer klinischen Studie erhalten Sie eine angemessene Aufwandsentschädigung. Die Aufwandsentschädigung wird in der Regel nach Beendigung der Studie ausgezahlt. Dies kann 2-3 Wochen in Anspruch nehmen. Auszahlungen dürfen nur an ein Konto des Studienteilnehmers erfolgen.

• Muss ich die Aufwandsentschädigung beim Finanzamt angeben?

  Ja, die Aufwandsentschädigung muss beim Finanzamt angegeben und versteuert werden. Bitte bewahren Sie für etwaige Rückfragen des Finanzamtes ihre Auszahlungsbelege sowie die Termine zur Studie auf.

• Werden Fahrtkosten / Reisekosten erstattet?

  Bitte beachten Sie die Hinweise bei den jeweiligen Studiendetails, ob die Fahrtkosten über eine Entfernungspauschale ausbezahlt werden oder über die Aufwandsentschädigung der entsprechenden Studie abgedeckt sind.
  Die Entfernungspauschale wird in Zonen unterteilt und errechnet sich aus dem einfachen Weg zwischen dem gemeldeten Wohnsitz des Probanden und dem Humanpharmakologischen Zentrum in Biberach.

  • Zone 1: bis 50km (20 EUR)
  • Zone 2: bis 100km (40 EUR)
  • Zone 3: bis 200km (60 EUR)
  • Zone 4: bis 400km (80 EUR)
  • Zone 5: mehr als 400km (100 EUR)
  
  Die Entfernungspauschale wird gezahlt für die Anreise zur Voruntersuchung, Anreise zu den stationären Aufenthalten, Anreise zu den ambulanten Terminen und der Abschlussuntersuchung.
  Die Auszahlung der Entfernungspauschale erfolgt gemeinsam mit der restlichen Aufwandsentschädigung nach abgeschlossener Studienteilnahme.
• Werden ggf. anfallende Hotelkosten in Zusammenhang mit der klinischen Studie erstattet?

  Kosten für Hotelübernachtungen sind mit der Entfernungspauschale abgegolten und werden nicht zusätzlich übernommen. Achten Sie deshalb bitte darauf, dass die von Ihnen ggf. gebuchte Unterkunft kostenlos stornierbar ist, sollten Sie nicht an der Studie teilnehmen können oder sich Termine verschieben.

Ablauf & Alltag während der Studie

• Wie zeitaufwändig ist eine Studie?

  Studien bestehen in der Regel aus verschiedenen Perioden mit ambulanten und stationären Tagen. Studien können in der Dauer und ihrem Aufwand deutlich variieren.

• Wie ist der Ablauf eine klinischen Studie?

  Anmeldung z. B. online (per E-Mail oder über die HPZ-Homepage)
  → Voruntersuchung
  → Zusage zur Studie als Teilnehmer oder Reserveteilnehmer
  → stationäre Aufnahme
  → Hauptstudientag mit in der Regel mindestens 1 Übernachtung am Zentrum
  → ambulante Termine
  → ggf. weitere Hauptstudientage mit ambulanten Terminen
  → Nachuntersuchung
  → Auszahlung der Aufwandsentschädigung und der Fahrtkosten

• Was passiert in welcher Phase der Studie?
  • Voruntersuchung:
    Diese besteht aus der Aufklärung zur klinischen Studie durch einen Prüfarzt am Studienzentrum, Abgabe der unterschriebenen Einwilligungserklärung und der Erfassung des Gesundheitsstatus des Probanden. Die Dauer ist ca. 4 Stunden.
  • Experimenteller Studienteil (Dosierung):
    Je nach Art der Studie gibt es ein oder mehrere Hauptstudientage mit stationärem Aufenthalt im Humanpharmakologischen Zentrum und ggf. noch ambulante Termine. Die Anzahl der stationären und ambulanten Tage kann der Beschreibung zu einer Studie entnommen werden.
  • Nachuntersuchung:
    Die Nachuntersuchung findet nach Abschluss der Behandlungsphase statt und dauert ca. 2 Stunden. Bitte beachten Sie, dass zu Ihrer Sicherheit auch nach der Nachuntersuchung noch Kontrollen am Humanpharmakologischen Zentrum nötig sein könnten und Sie hierfür einen zusätzlichen Zeitraum von ca. 10 Tagen nach der Nachuntersuchung einplanen.
• Pünktlichkeit und Zuverlässigkeit

  Alle Termine der Studie sind wichtig, um die wissenschaftliche Fragestellung, die hinter einer Studie steht, nicht zu gefährden. Dazu gehört auch, dass die Termine zuverlässig wahrgenommen werden und Sie pünktlich am Zentrum sind, da z. B. die Blutentnahmen in einem engen zeitlichen Fenster erfolgen müssen. Bitte prüfen Sie vor einer Anmeldung zu einer Studie, ob sie die geplanten Termine mit Arbeit, Studium und/oder Familie vereinbaren können.

• Bekomme ich für die Dauer der Studie eine Krankschreibung?

  Dies ist nicht möglich. Die Teilnahme an einer Studie rechtfertigt keine Krankschreibung.

• Ist die Teilnahme parallel zum Berufsleben möglich?

  Zu den ambulanten Terminen und an den stationären Tagen der klinischen Studie müssen Sie in das Humanpharmakologische Zentrum kommen. Darüber hinaus können Sie ihren normalen Tätigkeiten nachkommen, insofern diese nicht mit den Einschränkungen der jeweiligen Studie kollidieren (z. B. schwere körperliche Arbeit). Während Ihres Aufenthalts im HPZ können Sie an Ihrem Laptop arbeiten, sofern dies mit Studienaktivitäten vereinbar ist.

• Gibt es während der Studie persönliche Einschränkungen?

  Ja, durch die Probandeninformation zur jeweiligen klinischen Studie und im Rahmen der ärztlichen Studienaufklärung werden Sie über notwendige Einschränkungen informiert. Diese können z. B. Reduktion oder Verzicht auf Alkoholkonsum, keine Drogeneinnahme, an bestimmten Tagen keine koffeinhaltigen Getränke, sportliche Aktivitäten nur in Maßen oder Vorgaben zum Rauchverhalten sein. Als Studienteilnehmer dürfen sie Medikamente nur nach Rücksprache einnehmen (Ausnahme: Notfälle) und in einem bestimmten Zeitraum kein Blut spenden. Studienteilnehmer sollen auch auf Tätowierungen, Piercings und geplante Operationen (auch kleinere wie z. B. im Mund-Kiefer-Bereich) verzichten. Manche Studien erfordern die Einhaltung sicherer Methoden der Empfängnisverhütung bei Frauen oder die Verwendung von Kondomen bei Männern.

• Darf ich während der Studie rauchen?

  Im HPZ sowie dem angrenzenden Gelände (Terrasse, Garten, etc.) gilt ein striktes Rauchverbot. Des Weiteren kann es studienspezifische Regelungen über das Rauchverhalten während der Studienteilnahme geben.

Datenschutz & Sicherheit

• Wie wird die Sicherheit meiner persönlichen Daten garantiert?

  Ihre Daten werden entsprechend den gültigen Datenschutzvorgaben (EU-Datenschutz-Grundverordnung, Bundesdatenschutz-Gesetz) und den Grundsätzen der ärztlichen Schweigepflicht behandelt.