FAQs

Als Studienteilnehmer (Proband) können Sie den Entwicklungsprozess bei der Forschung von Medikamenten unterstützen und somit anderen Menschen helfen.

Unser Auftraggeber ist die Boehringer Ingelheim International GmbH. Die Studien der Phase 1 werden unter anderem im Humanpharmakologischen Zentrum am Standort Biberach durchgeführt.

In klinischen Studien der Phase 1 wird einer kleinen Gruppe (in der Regel gesunder Probanden) das Prüfpräparat verabreicht, um Erkenntnisse zur Verträglichkeit und Sicherheit des Prüfpräparates zu erlangen. Des Weiteren wird untersucht, wie die Substanz im Körper aufgenommen, verteilt, abgebaut und ausgeschieden wird.

Um als neuer Proband im Humanpharmakologischen Zentrum aufgenommen zu werden, müssen Sie unter anderem folgende Kriterien erfüllen:

• Alter zwischen 18 und 49 Jahren
• Gesund (z.B. keine relevanten Vorerkrankungen, keine regelmäßige Medikamenteneinnahme (Ausnahme: Verhütung)
• Prüfungsspezifische Voraussetzungen werden bei der jeweiligen Voruntersuchung abgefragt

Als Interessent müssen Sie sich bei der Probandenverwaltung über das Kontaktformular, direkt über die Anmeldung einer Studie auf der Homepage oder telefonisch melden. Nach Eingang Ihrer Anfrage erhalten Sie von uns eine E-Mail mit allen erforderlichen Unterlagen zur Aufnahme in die Probandendatenbank (Eigenanamnesebogen, Datenschutzerklärung, VCT Datenschutzerklärung). Diese Dokumente schicken Sie ausgefüllt mitsamt einer Kopie Ihrer Ausweisdokumente und aktuellem Lichtbild an die Probandenverwaltung zurück. Bei Eignung nehmen wir Sie in die Datenbank auf.

Über die HPZ Homepage (www.studien-biberach.de) können Sie sich für die Teilnahme an einer Studie vormerken lassen oder Sie werden als bereits in unserer Datenbank registrierter Proband zu Studien eingeladen.

Wenn Sie sich für eine Studie interessieren, dann können Sie direkt über die Homepage https://studien-biberach.de/aktuelle-studien eine Studie auswählen und sich für eine Teilnahme an dieser Studie vormerken lassen. Nach Erhalt Ihrer Anfrage bestätigen wir Ihnen den Platz, sofern die Studie noch nicht belegt ist. Andernfalls haben Sie die Möglichkeit, sich auf die Warteliste setzen zu lassen.

Für die Teilnahme an einer klinischen Studie erhalten Sie eine angemessene Aufwandsentschädigung. Die Aufwandsentschädigung wird in der Regel nach Beendigung der Studie ausgezahlt. Dies kann 2-3 Wochen in Anspruch nehmen.

Ja, die Aufwandsentschädigung muss beim Finanzamt angegeben werden.

Bitte beachten Sie die Hinweise bei den jeweiligen Studiendetails, ob die Fahrtkosten über eine Entfernungspauschale ausbezahlt werden oder über die Aufwandsentschädigung der entsprechenden Studie abgedeckt sind.
Die Entfernungspauschale wird in Zonen unterteilt und errechnet sich aus dem einfachen Weg zwischen dem gemeldeten Wohnsitz des Probanden und dem Humanpharmakologischen Zentrum in Biberach.

• Zone 1: bis 50km (20 EUR)
• Zone 2: bis 100km (40 EUR)
• Zone 3: bis 200km (60 EUR)
• Zone 4: bis 400km (80 EUR)
• Zone 5: mehr als 400km (100 EUR)

Kosten für Hotelübernachtungen sind mit der Entfernungspauschale abgegolten und werden nicht zusätzlich übernommen. Achten Sie deshalb bitte darauf, dass die von Ihnen ggf. gebuchte Unterkunft kostenlos stornierbar ist, sollten Sie nicht an der Studie teilnehmen können oder sich Termine verschieben.

VCT steht für Verified Clinical Trials. Hierbei handelt es sich um eine Datenbank, die das Humanpharmakologische Zentrum genau wie andere Zentren auch nutzt, um auszuschließen, dass Studienteilnehmer an mehreren Studien gleichzeitig teilnehmen. Dies dient Ihrem Schutz. Die gleichzeitige Teilnahme an mehreren Studien, in denen Sie Prüfmedikation einnehmen, stellt für Sie ein Sicherheitsrisiko dar.

Im Rahmen des Aufklärungsgesprächs und durch schriftliche Informationen, die Sie vor Beginn der Studie zugesandt bekommen, werden Sie über mögliche Nebenwirkungen und Risiken der Studienteilnahme informiert. Diese können für jede Studie andere sein. Sollten während der Studie bekannte oder auch unbekannte Nebenwirkungen auftreten, steht Ihre Sicherheit für uns an erster Stelle.

Finden viele Blutentnahmen innerhalb kurzer Zeit statt, wie z.B. am Tag der Einnahme der Prüfmedikation, wird Ihnen in der Regel ein venöser Zugang gelegt und über diesen Zugang (Venüle) Blut abgenommen. Dies ist schonender für die Venen als zahlreiche Einzelstiche hintereinander. Zudem kann bei liegender Venüle eine zeitlich genauere Blutentnahme erfolgen. In der Regel wird die Venüle am Abend wieder entfernt.

Ja, Sie sind während der Teilnahme versichert. Die Versicherungsbedingungen werden Ihnen zusammen mit den Studienunterlagen ausgehändigt.

Reserveprobanden werden eingeladen, um beim Ausfall eines ursprünglich geplanten Probanden einzuspringen. Der Reserveproband wird entweder mit den regulär geplanten Probanden stationär aufgenommen und bleibt bis zur Verabreichung des Prüfpräparates im Zentrum oder muss für eine kurzfristige Teilnahme telefonisch erreichbar sein. Ob Sie in einer Studie Reserveproband sind, erfahren Sie unter Umständen erst kurz vor dem stationären Aufenthalt. Die Benennung von Reserveprobanden ist wichtig, um die geplante Anzahl an Probanden sicher zu stellen, wenn Probanden aus verschiedensten Gründen kurzfristig nicht teilnehmen können. Als Reserveproband erhalten Sie eine angepasste Aufwandsentschädigung.

Ihre Daten werden entsprechend den gültigen Datenschutzvorgaben (EU-Datenschutz-Grundverordnung, Bundesdatenschutz-Gesetz) und den Grundsätzen der ärztlichen Schweigepflicht behandelt.

Ja, durch die Probandeninformation zur jeweiligen klinischen Studie und im Rahmen der Studienaufklärung werden Sie über notwendige Einschränkungen informiert.

Im HPZ sowie dem angrenzenden Gelände (Terrasse, Garten, etc.) gilt ein striktes Rauchverbot. Des Weiteren kann es studienspezifische Regelungen über das Rauchverhalten während der Studienteilnahme geben.

Studien bestehen aus verschiedenen Perioden mit ambulanten und stationären Tagen.

• Voruntersuchung:
  Diese besteht aus der Aufklärung zur klinischen Studie, Abgabe der unterschriebenen Einwilligungserklärung und der Erfassung des Gesundheitsstatus des Probanden. Die Dauer ist ca. 4 Stunden.
• Behandlungsphase (experimenteller Studienteil):
  Je nach Art der Studie gibt es ein oder mehrere Hauptstudientage mit stationärem Aufenthalt im Humanpharmakologischen Zentrum und ggf. noch ambulante Termine. Die Anzahl der stationären und ambulanten Tage kann der Beschreibung zu einer Studie entnommen werden.
• Nachuntersuchung:
  Die Nachuntersuchung findet nach Abschluss der Behandlungsphase statt und dauert ca. 2 Stunden. Bitte beachten Sie, dass zu Ihrer Sicherheit auch nach der Nachuntersuchung noch Kontrollen am Humanpharmakologischen Zentrum nötig sein könnten und Sie hierfür einen zusätzlichen Zeitraum von ca. 10 Tagen nach der Nachuntersuchung einplanen.
  Alle Termine der Studie sind wichtig, um die wissenschaftliche Fragestellung, die hinter einer Studie steht, nicht zu gefährden. Dazu gehört auch, dass die Termine zuverlässig wahrgenommen werden und Sie pünktlich am Zentrum sind, da z.B. die Blutentnahmen in einem engen zeitlichen Fenster erfolgen müssen.

Dies ist nicht möglich. Die Teilnahme an einer Studie rechtfertigt keine Krankschreibung.

Zu den ambulanten und stationären Tagen der klinischen Studie müssen Sie in das Humanpharmakologische Zentrum kommen. Darüber hinaus können Sie ihren normalen Tätigkeiten nachkommen, insofern diese nicht mit den Einschränkungen der jeweiligen Studie kollidieren (z. B. schwere körperliche Arbeit). Während Ihres Aufenthalts im HPZ können Sie an Ihrem Laptop arbeiten, sofern dies mit Studienaktivitäten vereinbar ist.

Ein Abbruch der Studie ist jederzeit ohne Angabe von Gründen für Sie möglich, ohne dass Ihnen Nachteile dadurch entstehen. Die Aufwandsentschädigung (s. oben) wird Ihnen in diesen Fällen anteilig ausgezahlt.

Es ist möglich, dass eine Studie durch Boehringer Ingelheim aus unterschiedlichen Gründen abgebrochen oder kurzfristig abgesagt wird. Gründe können z.B. neu aufgetretene Nebenwirkungen sein, über die sie natürlich umfassend unterrichtet werden, oder die Gründe haben mit dem Entwicklungsprogramm des Medikaments zu tun und können Ihnen nicht im Detail mitgeteilt werden. Bei Abbruch oder sehr kurzfristiger Absage, wird Ihnen Ihr Aufwand anteilig vergütet.

Es ist nicht möglich, geplant nur an einer Periode einer Studie teilzunehmen. Für die wissenschaftliche Fragestellung, die hinter einer Studie steht, ist es wichtig, dass ein Proband alle Perioden der Studie durchläuft. Davon unberührt bleibt, dass ein Abbruch der Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen für Sie möglich ist.

Sind im Rahmen der klinischen Studie Übernachtungen notwendig, so finden diese in der Regel in 2- oder 3-Bett-Zimmern statt. Solange sich Probanden stationär in unserem Zentrum aufhalten, ist auch immer medizinisches Personal anwesend.

Während des stationären Aufenthaltes ist ein Verlassen des Geländes generell nicht erlaubt. Dafür steht Ihnen ein abwechslungsreiches Freizeitangebot in den Sozialbereichen zur Verfügung.

Für Sie stehen unter anderem ein Kinosaal, Tischkicker, Billardtisch, Dart, TV und eine Spielekonsole zur Verfügung.

Ja, wobei deren Benutzung in Studien- und Untersuchungsräumen eingeschränkt ist.

Es steht Ihnen ein kostenfreier WiFi Internetzugang zur Verfügung.

Während der stationären Zeit werden Ihnen alle Mahlzeiten und Getränke bereitgestellt. In vielen Studien wird ausschließlich vegetarisches Essen gereicht. Der Konsum mitgebrachter Nahrungsmittel oder Getränke ist nicht erlaubt (dies beinhaltet Bonbons, Schokoriegel, Kaugummi usw.).

• Bequeme Kleidung, gerne auch kurzärmlig für die Blutentnahmen
• Eigener Laptop
• Persönliche Hygieneartikel
• Unterhaltungsmedien (Bücher, Spiele, usw.), Bettwäsche und Handtücher werden vom HPZ gestellt.